ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф ЕДЕ РАЦИ И

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

(ISO 15378:2015, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2017 г. № 1076-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2015 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)» (ISO 15378:2015 «Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3.4.5    контаминация: Попадание любого нежелательного материала в первичный упаковочный материал (3.4.18.1).

Примечание 1 — Готовая продукция (3.4.11) может быть контаминирована физически (твердые частицы), химически или биологически (биотоксины и эндотоксины).

Примечание 2 — Контаминация может произойти в процессе производства (3.4.20), упаковки, хранения и (или) распространения вследствие контаминированных систем вентиляции, оборудования для отбора проб, материалов, помещений, тары или по вине персонала.

3.4.6    контролируемая среда: Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможное попадание потенциальных контаминантов.

3.4.7    перекрестная контаминация: Контаминация (3.4.5) материала или продукции другим материалом или продукцией.

Примечание 1 — Перекрестную контаминацию также иногда называют смешиванием.

Примечание 2 — См. [31].

3.4.8    дата изготовления: Дата наступления одной из первых стадий процесса производства первичного упаковочного материала (3.4.18.1), или процесса упаковки, или процесса выпуска готовой продукции, которая может служить предметом согласования с потребителем.

3.4.9    документированная процедура: Разработанная, документированная, утвержденная, внедренная и поддерживаемая процедура.

3.4.10    срок годности: Предполагаемый предельный срок использования.

Примечание 1 — См. также определение срока хранения (3.4.26).

Примечание 2 — Обычно срок годности представляет собой период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал (3.4.18.1) остается пригодным для использования при условии хранения в установленных условиях, и по истечении которого он не должен использоваться.

3.4.11    готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), которой прошел все стадии производства (3.4.20).

3.4.12    однородность (гомогенность): Единообразие характеристик материала и их значений для его определенного количества.

Примечание 1 — Понятие «однородность» также может включать в себя единообразие материалов или определенных характеристик материалов, представляющих особое значение.

3.4.13    промежуточная продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), прошедший некоторые, но не все стадии производства (3.4.20).

Примечание 1 — Промежуточная продукция требует дальнейшей обработки, прежде чем станет готовой продукцией (3.4.11).

3.4.14    очистка линии: Удаление (промывка/продувка линии) всего, что связано с предыдущим производственным циклом.

Примечание 1 — Как правило, очистка линии производится до начала очередного производственного цикла для предотвращения любой ошибки или перекрестной контаминации (3.4.7). Обычно требуется, чтобы производственное оборудование (линия) и соответствующее рабочее пространство (3.4.31) были полностью очищены от всех материалов, отходов, продукции, образцов, документов и т. п., которые использовались в ходе предыдущего производственного цикла, до внесения материалов, образцов продукции, документов и т. п., необходимых для начала следующего производственного цикла.

3.4.15    изготовление: Все операции, включающие в себя закупку и получение материалов для производства (3.4.20), упаковку, маркировку, управление качеством (3.2.2), выпуск, хранение, реализацию продукции, а также соответствующие средства управления.

3.4.16    лекарственное средство: Любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики заболевания у людей или животных.

Примечание 1 — Любое вещество или сочетание веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями или для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.

Примечание 2 — См. [31].

Примечание 3 — Фармацевтические или лекарственные препараты, в том числе используемые в клинических исследованиях, также могут называться лекарственными средствами.

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

3.4.17    подготовка печатного оригинала: Вся подготовительная деятельность, предшествующая печати.

Примечание 1 — Сюда относятся концептуальное решение, дизайн, графическое исполнение, репрография, пленка, изготовление печатной формы, шелкотрафаретная печать, цифровые файлы и шрифтоносители.

3.4.18    Упаковочные материалы

3.4.18.1    первичные упаковочные материалы: Материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая будет содержать, герметизировать или использоваться для дозированного применения лекарственного средства (3.4.16) и которая будет находиться в непосредственном контакте с лекарственным средством.

3.4.18.2    вторичные упаковочные материалы: Упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, такие как картонные коробки с текстом и без текста, этикетки, брошюры или листки-вкладыши (или рекламные листки), обертки и контейнеры для транзитных перевозок, например, складные коробки.

3.4.19    вспомогательные средства: Материалы, используемые для реализации процесса.

Примечание 1 — Материал не включается в спецификацию (3.7.3) и может быть удален на финальной стадии производства или до нее.

Пример — Сжатый воздух, прокатная смазка, разделительная смазка для пресс-форм.

3.4.20    производство: Процессы, оканчивающиеся получением первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

Примечание 1 — Данные процессы образуют полный производственный цикл, начиная от приемки исходных материалов (3.4.28) с последующей обработкой, упаковкой и заканчивая получением готовой продукции (3.4.11).

3.4.21    критический для качества: Параметр, влияющий на качество первичного упаковочного материала (3.4.18.1).

Примечание 1 — Материал, операция или условия процесса, требования к испытаниям или любые другие соответствующие параметры могут считаться критическими для качества в том случае, если невыполнение требований, предъявляемых к ним, может иметь существенные пагубные последствия.

3.4.22    карантин: Статус материалов или продукции, изолированных до вынесения решения об их последующем одобрении или последующей выбраковки.

Примечание 1 — Подкарантинный материал, как правило, изолируется физическим или иным эффективным способом.

3.4.23    реализация: Общий термин, охватывающий все процессы, требуемые для достижения необходимого результата от проектирования до поставки продукции.

3.4.24    восстановление: Обработка или повторная обработка первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) для их соответствия требованиям спецификаций (3.7.3).

3.4.25    повторная обработка: Повторение части процесса производства.

Примечание 1 — Продолжение части технологического процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что данная часть процесса не завершена, является нормальной практикой и не относится к повторной обработке.

3.4.26    срок хранения: Период времени, в течение которого ожидается, что первичные упаковочные материалы (3.4.18.1) будут соответствовать требованиям (спецификациям) при хранении в определенных условиях и по истечении которого материалы не должны использоваться.

Примечание 1 — См. также срок годности (3.4.10).

3.4.27    стандартная операционная процедура (СОП): Утвержденная, документированная процедура (3.4.9) или ряд процедур, рабочих инструкций и инструкций по испытанию продукции и управлению.

3.4.28    исходный материал: Сырье/компоненты/субстанции, используемые при производстве первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

5

3.4.29    стерильность: Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 14937:2009, 3.26]

3.4.30    обработка поверхности: Процесс, направленный на улучшение поверхности первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

Пример — Покрытие силиконом или другая обработка внутренних стеклянных поверхностей, покрытие внутренних или внешних поверхностей стеклянных контейнеров или резиновых.

3.4.31    рабочее пространство: Определенное пространство, где проводятся операции по подготовке, производству, упаковке, испытанию или приемочному контролю и где после данных операций обычной проводится очистка линии.

Примечание 1 — Подобное пространство обычно обозначено при помощи барьеров, разметки на полу или аналогичных средств и может содержать оборудование, например, производственное, испытательное, компьютеры, рабочие столы, пробопечатные станки.

3.5    Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1    серия, партия: Определенное количество первичных упаковочных материалов

(3.4.18.1), произведенных в ходе одного или нескольких процессов с запланированными однородными характеристиками и стабильным качеством.

Примечание 1 — Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя серия может быть разделена на ряд подсерий, объединяемых позднее в единую однородную серию.

Примечание 2 — При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным количеством, либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.

3.5.2    прослеживаемость: Возможность проследить предысторию, применение или местонахождение рассматриваемого объекта.

Примечание 1 — Применительно к продукции прослеживаемость может относиться к:

-    источнику материалов и частей,

-    предыстории обработки и

-    распространению и местонахождению продукции после поставки.

Примечание 2 — В области метрологии принято определение, приведенное в Руководстве ИСО/1ЕС 99:2007, 2.41 (третье издание Международного словаря по метрологии).

[ИСО 9000:2005, 3.5.4, модифицированный путем обновления ссылки в примечании 2]

3.6    Термины, связанные с соответствием

3.6.1    утвержденный: Имеющий подтвержденный статус соответствия.

Примечание 1 — Соответствие может подтверждаться на любом этапе процесса [для исходных материалов (3.4.28), вспомогательных средств (3.4.19), упаковочных материалов или готовой продукции (3.4.11)].

3.6.2    выпуск серии: Решение о выпуске серии (3.5.1) для продажи или поставки после официального рассмотрения досье на серию (3.7.1), осуществляемого службой качества (3.3.3) или лицом, назначенным службой качества.

3.6.3    отклонение: Отступление от утвержденной (3.6.1) стандартной операционной процедуры (3.4.27) или действующего стандарта.

3.6.4    несоответствие спецификации: Результаты испытаний, не соответствующие требованиям спецификации (3.7.3).

3.6.5    отбракованный: Статус исходных материалов (3.4.28), вспомогательных средств (3.4.19), промежуточной продукции (3.4.13) или готовой продукции (3.4.11), результаты испытания которых не удовлетворяют одному или нескольким требованиям спецификации (3.7.3) и которые признаны [обычно службой качества (3.3.3)] непригодными для использования.

3.6.6    отбраковка: Процесс установления, выполняемый обычно службой качества (3.3.3), того, что исходные материалы (3.4.28), вспомогательные средства (3.4.19), промежуточная продукция (3.4.13) или готовая продукция (3.4.11) непригодны для использования.

3.6.7    архивные образцы: Материалы или готовая продукция (3.4.11), хранимые для будущего сравнения.

Примечание 1 —Данные образцы обычно отбираются в достаточном количестве и хранятся в определенных условиях в течение заданного периода времени для последующего сравнения.

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

3.6.8    возврат: Процесс отправки первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) обратно в организацию (3.3.1).

3.6.9    переработка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы она соответствовала требованиям.

Примечание 1 — Сортировка может рассматриваться как переработка.

[ИСО 9000:2005, 3.6.7, модифицированный путем добавления примечания 1]

3.7    Термины, связанные с документацией

3.7.1    досье на серию: Документы и записи, дающие представление о предыстории серии (3.5.1), включая информацию, относящуюся к производству и контролю, и облегчающие ее прослеживаемость (3.5.2).

3.7.2    номер серии, номер партии: Уникальный идентификатор серии (3.5.1).

Примечание 1 — Номер серии может представлять собой сочетание цифр, букв и (или) символов, идентифицирующих серию (3.5.1) (или партию) и способствующих определению предыстории производства и распределения.

[ИСО 9000:2005, 3.7.3]

3.7.3    спецификация: Документ, в котором указаны требования.

3.7.4    спецификация требований пользователя: Утвержденный (3.6.1) документ, содержащий спецификации (3.7.3) продукции, производящейся из материала на данном оборудовании, а также функциональные, операционные и (или) технические аспекты оборудования или процесса, требуемые для производства желаемой продукции.

3.8    Термины, связанные с испытаниями

3.8.1    автоматизированный контроль: Оценка соответствия, осуществляемая контрольным оборудованием без человеческого вмешательства.

Примечание 1 — Контрольное оборудование может включать в себя оптоэлектронные компоненты (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и связанные с ними системы обработки данных, а также прочее оборудование.

3.8.2    калибровка (поверка): Процесс проверки или регулирования [путем сопоставления со стандартным образцом (эталоном)] точности средства измерения.

Примечание 1 — Калибровка (поверка) может быть также описана как ряд операций, устанавливающих при заданных условиях зависимость между значениями, полученными с помощью средства измерения, или значениями, представляемыми вещественной мерой, и соответствующими известными значениями стандартного образца (эталона).

3.8.3    управление изменениями: Документированное управление изменениями.

Примечание 1 — К изменениям могут, в частности, относиться изменения в сырье, спецификациях (3.7.3), производственной базе, оборудовании, производственных процессах и методах испытаний.

3.8.4    двойная проверка: Документированная верификация (3.8.13) действия, результата или записи вторым лицом или системой.

Примечание 1 — Частью такого процесса подтверждения может быть вторая подтверждающая подпись в ходе внутрипроизводственного контроля, производственная документация и записи о качестве для серии (3.5.1), подписанные вторым лицом, или контроль с помощью электронных приборов. Как правило, результаты двойной проверки подписываются вторым лицом.

3.8.5    контроль готовой продукции: Испытания, проводящиеся на готовой продукции

(3.4.11) для определения ее соответствия требованиям спецификации (3.7.3).

3.8.6    внутрипроизводственный контроль: Действия, предпринимаемые в процессе производства (3.4.20), с целью проверки соответствия продукции требованиям спецификации (3.7.3).

Примечание 1 —Для того чтобы продукция соответствовала требованиям, может потребоваться мониторинг процессов и корректирование средств производства (3.4.20).

Примечание 2 — Контроль за окружающей средой или оборудованием также может считаться частью внутрипроизводственного контроля.

7

3.8.7    квалификация монтажа (IQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его спецификацией (3.7.3).

[ИСО/TS 11139:2006, 2.22]

3.8.8    квалификация функционирования (OQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что смонтированное оборудование функционирует в рамках предварительно установленных пределов при его использовании в соответствии с операционными процедурами.

[ИСО/TS 11139:2006, 2.27]

3.8.9    квалификация эксплуатации (PQ): Верификация (3.8.13) того факта, что предложенная спецификация (3.7.3) на производственную базу, оборудование или систему пригодна для предполагаемого использования.

[ИСО/TS 11139:2006, 2.30]

3.8.10    процесс квалификации; квалификация: Процесс, подтверждающий способность выполнять установленные требования.

Примечание 1 — Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 — Квалификация включает в себя квалификацию проекта (DQ), квалификацию монтажа (IQ) (3.8.7), квалификацию функционирования (OQ) (3.8.8) и может включать в себя квалификацию эксплуатации (PQ) (3.8.9), а также реквалификацию.

Примечание 3 — Квалификация может быть применена к производственной базе, оборудованию и вспомогательным средствам.

[ИСО 9000:2005, 3.8.6, модифицированный путем добавления термина «квалификация» и примечаний 1 и 2]

3.8.11    сопоставление: Сравнение между теоретическим и фактическим объемом выпущенной или используемой готовой продукции (3.4.11) с учетом нормальной вариации.

Примечание 1 — Сравнение проводится с учетом отходов, образцов и других потерь, присущих процессу.

3.8.12    валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предъявляемые к конкретному предполагаемому использованию или применению, выполнены.

Примечание 1 — Термин «валидирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 — Валидация может быть проведена в отношении процессов, продукции и программного обеспечения.

[ИСО 9000:2005, 3.8.5, модифицированный путем добавления примечания 2]

3.8.13    верификация: Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что установленные требования были выполнены.

Примечание 1 — Термин «верифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 — При разработке и проектировании верификация представляет собой процесс изучения результатов рассматриваемой деятельности с целью установления соответствия упомянутой деятельности заданным требованиям.

Примечание 3 — В настоящем стандарте термин «верификация» используется с целью обеспечения того, что производственные системы надлежащим образом смонтированы и функционируют корректно; этого также можно достичь посредством квалификации монтажа (3.8.7) и квалификации функционирования (3.8.8).

[ИСО 9000:2005, 3.8.4, модифицированный путем добавления примечания 3]

3.9 Термины, связанные с управлением рисками

3.9.1    анализ риска: Процесс, направленный на осмысление природы риска и определение его уровня.

Примечание 1 — Анализ риска предоставляет основу для сравнительной оценки риска (3.9.3) и принятия решения об обработке риска.

Примечание 2 — Анализ риска включает в себя количественную оценку риска (3.9.2).

[ИСО 73:2009, 3.6.1]

3.9.2    оценка риска: Совокупный процесс идентификации риска (3.9.4), анализа риска (3.9.1) и сравнительной оценки риска (3.9.3).

[ИСО 73:2009, 3.4.1]

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

3.9.3    сравнительная оценка риска: Процесс сравнения результатов анализа риска (3.9.1) с критериями риска с целью определения, являются ли риск и (или) его величина приемлемыми или допустимыми.

Примечание 1 — Сравнительная оценка риска способствует принятию решения об инициировании работ по снижению риска.

[ИСО 73:2009, 3.7.1]

3.9.4    идентификация риска: Процесс выявления, признания и описания рисков.

Примечание 1 — Идентификация риска включает в себя идентификацию источников риска, событий, их причин и их потенциальных последствий.

Примечание 2 — Идентификация риска может включать в себя ретроспективные данные, теоретический анализ, обоснованные и экспертные точки зрения, а также потребности заинтересованных сторон.

[ИСО 73:2009, 3.5.1]

3.9.5    управление рисками: Скоординированные действия, направленные на руководство и управление организацией (3.3.1) с учетом риска.

[ИСО 73:2009,2.1]

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

4 Системы менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2);

b)    определять последовательность и взаимодействие данных процессов;

c)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e)    осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ данных процессов и

f)    принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

д) охарактеризовать свою общую политику, намерения и подход к обеспечению качества продукции.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

Организация должна управлять данными процессами в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

В том случае, если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечание 1 — Вышеупомянутые процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечание 2 — Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента качества организации и который по выбору организации выполняется сторонней организацией.

9

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Примечание 3 — Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным и регуляторным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a)    возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

b)    степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c)    возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.1.1    Управление риском

Организация должна обеспечить применение системы управления рисками в процессах, связанных с проектированием/разработкой, производством и поставкой первичных упаковочных материалов в части, касающейся качества первичной упаковки; следует поддерживать соответствующие записи (см. 4.2.4).

Управление риском должно применяться, помимо прочего, в отношении нижеперечисленных аспектов:

-    управление изменениями,

-    очистка,

-    претензии,

-    контаминация,

-    управление проектированием (новая продукция/новые процессы),

-    гигиена и здоровье,

-    маркировка,

-    техническое обслуживание,

-    управление материалами,

-    несоответствия, дефекты качества,

-    защита от насекомых и животных,

-    цепочки закупки и поставок,

-    переработка,

-    прослеживаемость,

-    валидация, верификация и квалификация.

Примечание — Принципы и руководства по управлению рисками приведены, например, в руководствах ИСО 31000, ИСО 14971 или ЮН Q9 [35] GAMP5 [33]. Руководство по различным методам идентификации и оценки рисков, а также степени и управлению опасностями, связанными с определенными процессами или действиями, приведено в МЭК 31010.

4.2 Требования, предъявляемые к документации

4.2.1    Общие положения

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

4.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству;

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечание 1 — Использованный в настоящем стандарте термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

Примечание 2 — Степеньдокументированности системы менеджмента качества в одной организации может отличаться от степени документированности в другой в зависимости от:

a)    размера организации и вида деятельности,

b)    сложности процессов и их взаимодействия и

c)    компетенции персонала.

Примечание 3 —Документация может существовать в любой форме или на любом носителе.

10

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Примечание 4 — Документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по проведению испытаний в целях производства и управления, требуемые настоящим стандартом, могут называться стандартными операционными процедурами (СОП).

Организации необходимо документально оформить общую политику, намерения и подход к управлению риском, валидации и управлению изменениями.

4.2.1.1    Администрирование компьютеризированными системами и данными

Должны существовать документированные процедуры:

a)    для присвоения ответственности с целью обеспечения безопасности и поддержания информационных технологий и самих данных;

b)    для обеспечения безопасности сети и файлов и обеспечения положения, при котором только авторизованный персонал имеет доступ к системам и файлам;

c)    для обеспечения целостности файлов в том случае, если файлы хранятся в общем доступе, например, на файловом сервере, доступном с нескольких рабочих станций;

d)    охватывающие управление паролями и алгоритмы безопасности, включая «спящий режим», который должен существовать на случай отсутствия персонала за компьютером, и

e)    для резервного копирования и восстановления электронных данных о продукции, при этом процедуры определяют частоту резервного копирования, метод и носитель, а также физический процесс безопасного хранения файлов с данными; носители с резервными данными должны быть идентифицированы и прослеживаемы.

Организация должна иметь документированный план восстановления информационных технологий (ИТ), в котором детально описана система для частичного и полного восстановления данных в случае отказа ИТ-системы. Система должна верифицироваться через установленные промежутки времени с целью обеспечения возможности восстановления данных.

При замене ИТ-систем в рамках управления изменениями должен быть определен доступ к ранее использованным системам и данным (см. 7.5.1.3).

4.2.2    Руководство по качеству

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

4.2.2    Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2);

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них и

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.2.1    Организация должна четко определить, в какой степени настоящий стандарт применим к ее процессам.

Примечание 1 — Организация может определить, относится ли настоящий стандарт ко всей выпускаемой продукции (для фармацевтических и иных целей) или исключительно к продукции для фармацевтических целей.

4.2.2.2    Руководство по качеству должно описывать структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3    Управление документацией

ИСО 9001:2008, Система менеджмента качества — Требования

4.2.3    Управление документацией

Документация системы менеджмента качества должна быть управляемой. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    официальное утверждение документов сточки зрения их достаточности до выпуска;

b)    анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное утверждение документов;

11

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и

д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, сохраненных для каких-либо целей.

4.2.3.1    Организация должна убедиться в том, что изменения в документах анализируются и утверждаются либо первичной согласительной инстанцией, либо другой назначаемой инстанцией, имеющей доступ к соответствующей исходной информации для обоснования своих решений.

4.2.3.2    Организация должна установить период, в течение которого будет храниться по меньшей мере одна копия устаревшего контролируемого документа (см. также 4.2.4.8).

4.2.3.3    Если для подписания документов используются электронные подписи, они должны контролироваться для обеспечения безопасности, эквивалентной безопасности использования рукописной подписи.

4.2.3.4    Контролируемые документы должны включать в себя уникальный идентификатор (например, название/номер документа, выпуск и номер страницы).

4.2.4    Управление записями

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

4.2.4    Управление записями

Записи, разработанные и утвержденные для представления свидетельств соответствия требованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна разработать и внедрить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, извлечение, сохранения и удаления записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Примечание 1 — К записям относятся данные о производстве серии продукции, а также прочие записи о качестве, такие как отчеты об отклонениях и расследовании.

4.2.4.1    Электронные записи подлежат такому же управлению, которое требуется для других записей (см. 4.2.4 и 7.5.2.9).

4.2.4.2    Отдельные записи должны быть четкими, несмываемыми, выполненными сразу же после выполнения деятельности (в порядке выполнения работ), датированными и подписанными лицом, делающим запись. Исправления в записях должны быть датированными, подписанными и сопровождаемыми разъяснениями по мере необходимости, оставляя разборчивой первоначальную запись.

4.2.4.3    Организация должна определять критические процессы и показатели, в которых для выпуска серии требуется двойная проверка. В записях должны быть четко обозначены идентифицированная проверка и стадии. Если одна из проверок проводится электронно, это должно быть четко определено.

4.2.4.4    Для каждой серии первичного упаковочного материала организация должна составлять и вести запись, которая обеспечивает прослеживаемость (см. 7.5.3) и определяет количество произведенной продукции и количество, утвержденное к реализации.

4.2.4.5    Организация должна определять те показатели документации по серии, которые подлежат верификации.

4.2.4.6    Документация по серии должна быть верифицирована и утверждена.

4.2.4.7    Все записи, касающиеся производства, управления, испытаний, распределения и расследования, должны сохраняться в течение по меньшей мере пяти лет с даты производства первичного упаковочного материала или по договоренности с потребителем.

Примечание — Может потребоваться сохранение записей о первичных упаковочных материалах до конца срока хранения лекарственного средства, как оговорено потребителем.

12

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

Примечание — Основные требования потребителя к организации связаны с приемлемой производственной базой, компетентным и подготовленным персоналом, процессами, предназначенными для обеспечения безопасности продукции и отсутствия перекрестной контаминации, а также со способностью постоянно выпускать продукцию, отвечающую техническим требованиям потребителя.

5.2.1 Аудиты со стороны потребителя

Организация должна разрешать существующему/будущему потребителю или его представителям (по взаимному согласию) проводить аудиты качества для анализа и оценки своей системы менеджмента качества.

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить положение, при котором цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, а)], были разработаны и утверждены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

13

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Содержание

1    Область применения..................................................................1

1.1    Общие положения................................................................1

1.2    Применение.....................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины и определения...............................................................2

3.1    Термины, связанные с качеством....................................................2

3.2    Термины, связанные с менеджментом................................................2

3.3    Термины, связанные с организацией.................................................3

3.4    Термины, связанные с процессами и продукцией.......................................3

3.5    Термины, относящиеся к характеристикам............................................6

3.6    Термины, связанные с соответствием................................................6

3.7    Термины, связанные с документацией................................................7

3.8    Термины, связанные с испытаниями.................................................7

3.9    Термины, связанные с управлением рисками..........................................8

4    Система менеджмента качества........................................................9

4.1    Общие требования................................................................9

4.2    Требования, предъявляемые к документации.........................................10

5    Ответственность руководства..........................................................13

5.1    Обязательства руководства........................................................13

5.2    Ориентация на потребителя.......................................................13

5.3    Политика в области качества......................................................13

5.4    Планирование...................................................................13

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией..................................14

5.6    Анализ со стороны руководства....................................................15

6    Управление ресурсами...............................................................15

6.1    Обеспечение ресурсами..........................................................15

6.2    Персонал.......................................................................15

6.3    Инфраструктура.................................................................16

6.4    Производственная зона...........................................................17

6.5    Работы по техническому обслуживанию и уборке......................................18

7    Процессы жизненного цикла продукции.................................................18

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции.................................18

7.2    Процессы, связанные с потребителем...............................................19

7.3    Проектирование и разработка......................................................20

7.4    Закупки........................................................................22

7.5    Производство и обслуживание.....................................................24

7.6    Управление оборудованием для мониторинга и измерения..............................28

8    Измерение, анализ и улучшение.......................................................29

8.1    Общие положения...............................................................29

8.2    Мониторинг и измерение..........................................................29

8.3    Управление несоответствующей продукцией..........................................31

8.4    Анализ данных..................................................................31

8.5    Улучшение......................................................................32

III

5.4.2    Планирование системы менеджмента качества

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

5.4.2    Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)    поддержание целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1    Ответственность и полномочия

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

5.5.1    Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.1.1    Организация должна поддерживать в актуальном состоянии текущие образцы (см. 4.2.4) подписей ответственных лиц. Рекомендуется иметь перечни подписей и (или) идентификационные перечни всего персонала, проводящего проверки или двойные проверки этапов процесса, осуществляющего внутрипроцессный контроль и т. п.

5.5.1.2    Служба качества, отвечающая за принятие решений, критических для обеспечения качества, должна обладать полномочиями по принятию таких решений независимо от производственных процессов.

5.5.2    Представитель руководства

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

5.5.2    Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

a)    на обеспечение разработки, утверждения, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b)    на представление отчетов высшему руководству о продуктивности системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c)    на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — Ответственность представителя руководства может включать в себя поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3    Внутренний обмен информацией

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

5.5.3    Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку и утверждение в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к эффективности системы менеджмента качества.

5.5.3.1    Правила GMP, описанные в настоящем стандарте, и регуляторные требования должны по мере необходимости доводиться до сведения каждого уровня организации.

5.5.3.2    Высшее руководство должно быть своевременно уведомлено о ситуациях, критичных для обеспечения качества.

Примечание — К примерам процессов обмена информацией относятся те, которые касаются обмена информацией о политике в области качества, анализов со стороны руководства, результатов внутренних проверок качества и корректирующих и предупреждающих действий.

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам

для первичной упаковки...................................................33

Приложение В (справочное) Руководство по требованиям, предъявляемым к верификации,

квалификации и валидации первичных упаковочных материалов.................36

Приложение С (справочное) Взаимосвязь между пунктами настоящего стандарта

и структурами более высокого уровня.......................................45

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам..........................................47

Библиография........................................................................48

IV

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Введение

Настоящий стандарт определяет принципы надлежащей производственной практики (GMP) и устанавливает требования к системе менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле качества первичных упаковочных материалов в рамках организаций-производителей имеет чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасности пациентов, получающих лекарственные препараты, из-за непосредственного контакта первичной упаковки с препаратом. Применение GMP в отношении фармацевтических упаковочных материалов помогает обеспечить соответствие этих материалов требованиям и потребностям фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт применяется к первичным упаковочным материалам и содержит основные положения стандарта ИСО 9001:2008.

В отношении построения настоящего стандарта действуют следующие правила:

-    разделы или подразделы, цитируемые полностью и без изменений из ИСО 9001:2008, заключены в рамку;

-    текст, выделенный курсивом, содержит дополнительную информацию по GMP, касающуюся первичных упаковочных материалов (в соответствии с ИСО 15378).

Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник приводится в скобках.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

01    Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a)    ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b)    изменяющиеся потребности;

c)    конкретные цели;

d)    выпускаемая продукция;

e)    применяемые процессы;

f)    размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004.

Основной задачей настоящего стандарта является определение гармонизированных требований к первичным упаковочным материалам. Он содержит некоторые частные требования к первичным упаковочным материалам, заимствованные из правил GMP и касающиеся производства, контроля и т. п. лекарственных средств.

Процессный подход

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

02    Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управ-

V

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Совместимость с другими системами управления

Настоящий стандарт содержит требования ИСО 9001:2008 и дополнительно частные требования к первичным упаковочным материалам, которые позаимствованы из правил GMP по организации производства и контроля качества лекарственных средств и адаптированы, если это целесообразно.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

0.4 Совместимость с другими системами управления

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Примечание — ИСО 9001:2008, приложение А не включено в настоящий стандарт.

VII

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Primery packaging materials for medicinal products.

Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

1.1    Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке.

В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является целесообразным, за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

1.1    Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в том случае, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям, и

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечание 1 — В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:

a)    к предназначенной для потребителя или затребованной им продукции;

b)    любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

Примечание 2 — Законодательные и регуляторные требования могут быть сформулированы в форме правовых требований.

1.2    Применение

Настоящий стандарт применяется при проектировании, производстве и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств. Он также применим в целях сертификации.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

1.2    Применение

Все требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями, независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

2 Нормативные ссылки

В тексте настоящего стандарта приводятся ссылки на документы, перечисленные ниже. Данные документы являются обязательными для целей настоящего стандарта. Для датированных документов применима только процитированная редакция. Для недатированных документов применима последняя редакция (включая любые дополнения) цитируемого документа.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

2 Нормативные ссылки

Нижеприведенные документы являются обязательными для целей настоящего стандарта. Для датированных документов применима только процитированная редакция. Для недатированных документов применима последняя редакция (включая любые дополнения) цитируемого документа.

ISO 9000:2005, Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь.

ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы).

ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и анализ данных по биологическому загрязнению).

3 Термины и определения

В рамках настоящего стандарта используются термины и определения, приведенные в стандарте ИСО 9000, а также следующие термины и определения.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества — Требования

3 Термины и определения

В настоящем документе используются термины и определения, приведенные в стандарте ИСО 9000.

В тексте настоящего стандарта под термином «продукция» может также пониматься «услуга».

Прочие термины и определения, используемые в настоящем стандарте, относятся непосредственно к правилам надлежащей производственной практики (GMP), применимым к производству первичных упаковочных материалов для лекарственных средств¹).

3.1    Термины, связанные с качеством

3.1.1    претензия потребителя: Информация, предоставленная потребителем о недостатках и (или) несоответствиях.

Примечание 1 — Информация может быть передана в устной или письменной форме.

Примечание 2 — Предметом претензии может быть качество, количество или условия поставки первичного упаковочного материала (3.4.18.1).

3.2 Термины, связанные с менеджментом

3.2.1    надлежащая производственная практика (GMP): Управление качеством (3.2.2) и обеспечение качества в процессе производства (3.4.20).

Примечание 1 — Определения терминов «управление качеством» (3.2.2) и «обеспечение качества» приведены в стандарте ИСО 9000:2005, 3.2.10 и 3.2.11.

^ Способ упорядочения и группировки терминов и определений в настоящем стандарте соответствует способу, использованному в ИСО 9000.

2

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Примечание 2 — Требования, предъявляемые к надлежащей производственной практике (GMP)

в фармацевтической промышленности, установлены в стандарте по обеспечению качества (см. ссылку [32]).

Примечание 3 — Требования надлежащей производственной практики (GMP) для первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) включают, помимо наличия подходящего персонала, помещений и оборудования, наличие системы менеджмента качества, которая включает контроль поступающих исходных материалов (3.4.28), производство (3.4.20), наличие соответствующей документации, выполнение санитарно-гигиенических требований на производстве, контроль готовой продукции (3.8.5), записи о реализации, рассмотрение жалоб и самоконтроль.

Примечание 4 — Понятия «GMP)»и «современная надлежащая производственная практика» (cGMP) являются равнозначными. Руководства по GMP постоянно актуализируются в соответствии с меняющимися требованиями современного уровня развития науки и производства. Это и привело к появлению термина «cGMP», который иногда используется. Фармацевтическая промышленность предполагает, что организации (3.3.1) принимают во внимание современные требования GMP в рамках своих программ постоянного улучшения качества.

3.2.2 управление качеством: Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований, предъявляемых к качеству.

Примечание 1 — Управление качеством включается в себя проверку или испытания, удостоверяющие, что продукция соответствует требованиям спецификаций (3.7.3).

[ИСО 9000:2005, 3.2.10]

3.3 Термины, связанные с организацией

3.3.1    организация: Группа лиц и ресурсов с установленными обязанностями, полномочиями и взаимосвязями.

Примечание 1 — В рамках настоящего стандарта под организацией понимается компания, осуществляющая производство (3.4.20) первичного упаковочного материала (3.4.18.1).

[ИСО 9000:2005, 3.3.1, измененный путем добавления примечания 1]

3.3.2    аутсорсинг: Выполнение части процесса или всего процесса другой организацией (3.3.1).

Примечание 1 — Зачастую аутсорсинг называют субподрядом.

3.3.3    служба качества: Подразделение организации, которое отвечает как за обеспечение качества (QA), так и за управление качеством (QC) (3.2.2).

Примечание 1 — Служба (службы) качества могут представлять собой отдельные подразделения, занимающиеся обеспечением качества и контролем качества соответственно, или же единичное лицо (группу лиц) в зависимости от размера и структуры организации (3.3.1).

3.4 Термины, связанные с процессами и продукцией

3.4.1    воздушный шлюз: Закрытое пространство, предназначенное для контролирования воздушного потока.

Примечание 1 — Данное пространство, как правило, снабжено по меньшей мере двумя взаимосвязанными дверями, установленными между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения материалов при условии соблюдения различных условий, например, чистоты потока воздуха при входе.

3.4.2    сборка: Соединение вместе первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) и (или) их компонентов.

Примечание 1 — Примерами могут служить сборка частей пипеток, компонентов инъекционных систем или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.

3.4.3    чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.1]

3.4.4    чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

Примечание 1 — Данная зона может быть открытой или закрытой, а также располагаться внутри или вне чистого помещения (3.4.3).

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.2]

3